N°

Principi attivi

Limitazioni

1

Gastroprotettori: misoprostolo - esomeprazolo - lansoprazolo - omeprazolo  - pantoprazolo - rabeprazolo

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti a alto rischio:

- per la prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore:

·          in trattamento cronico con FANS non selettivi (non con COXIB);

·          in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi.

Si considerano soggetti ad alto rischio i soggetti:

·          con storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante;

·          in concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici.

Non giustifica il ricorso alla gastroprotezione la sola presenza di uno o più dei seguenti fattori:

·          la terapia con ASA di soggetti non a rischio;

·          l'età > 65 anni;

·          la presenza di infezione da Helicobacter pylori (per la quale è indicato il trattamento eradicante).

Gli inibitori di pompa, fatte salve le indicazioni della nota 48, ed il misoprostolo non sono rimborsati quando prescritti in associazione con i COXIB

2

Acidi biliari: chenourso-desossicolico;  taurourso-desossicolico;  urso-desossicolico

La prescrizione nelle epatopatie croniche colestatiche a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

·          cirrosi biliare primitiva;

·          colangite sclerosante primitiva;

·          colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare;

·          calcolosi colesterinica.

La prescrizione di acidi biliari non è rimborsata dal SSN per il trattamento della semplice dispepsia.

Il trattamento con acidi biliari non è rimborsato nei pazienti con epatite cronica virale ed in quelli con coliche ravvicinate o gravi per i quali è indicata la colecistectomia.

5

Enzimi pancreatici: pancrelipasi

La prescrizione a carico del SSN è consentita nei pazienti in una delle seguenti condizioni comportanti maldigestione e malassorbimento di grassi e proteine:

·          insufficienza pancreatica esocrina conseguente a pancreatite cronica;

·          pancreasectomia;

·          neoplasie del pancreas;

·          fibrosi cistica.

La prescrizione di enzimi pancreatici non è rimborsata dal SSN per il trattamento della semplice dispepsia.

8

Levocarnitina

La prescrizione a carico del SSN su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:

·          carenza primaria di carnitina;

·          carenza di carnitina secondaria a trattamento dialitico.

La prescrizione di levocarnitina non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

9

Antiaggreganti: ticlopidina

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          in associazione all'ASA a basse dosi, in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica con impianto di stent, per il mese successivo all'intervento;

·          in alternativa all'ASA, in pazienti che non possano assumere ASA per pregresse manifestazioni da ipersensibilità, recidiva di eventi ischemici cerebrali durante terapia con ASA o ulcera gastroduodenale;

·          nel trattamento della trombosi della vena centrale della retina.

Nei casi che non rispondono alle condizioni sopra citate la terapia di scelta è quella con ASA a basse dosi

9-bis

Antiaggreganti: clopidogrel

La prescrizione a carico del SSN su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile fino a 12 mesi, dei centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano è limitata ai pazienti con:

·          sindromi coronariche acute senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto del miocardio senza onda Q) in associazione con ASA a basse dosi.

La prescrizione di clopidogrel non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

10

acido folico - cianocobalamina - idrossicobalamina

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con:

·          anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o di folati.

La prescrizione di acido folico e vitamina B12 non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni
autorizzate.

11

Acido folinico e suoi analoghi

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          recupero (rescue) dopo terapia con antagonisti dell'acido diidrofolico;

·          chemioterapia antinfettiva di associazione con pirimetamina.

La prescrizione di acido folinico e dei suoi analoghi non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate

12

Eritropoietina e nuove preparazioni: darbepoetina α - epoetina α - epoetina β

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          trattamento dell'anemia (Hb < 11 g/dL) associata ad insufficienza renale cronica in bambini e in adulti sia in trattamento dialitico sia in trattamento conservativo; quando Hb > 12 g/dL il trattamento deve essere interrotto;

·          trattamento dell'anemia (Hb < 10 g/dL ma non < 8 g/dL) nei pazienti oncologici che ricevono chemioterapia antiblastica; in caso di Hb < 8 g/dL è è indicata l'emotrasfusione;

·          trattamento dell'anemia (Hb < 10 g/dL o riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento) nei pazienti trapiantati di fegato o con diagnosi clinica o istologica di cirrosi, che ricevono ribavirina in combinazione con interferone standard o peghilato e che presentano risposta virologica alla terapia;

·          in pazienti HIV pluritrattati con anemia (Hb < 8,5 g/dL) nei quali l'uso di farmaci anemizzanti è l'unica alternativa terapeutica.

La prescrizione di epoetina α e β e darbepoetina α non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

13

Ipolipemizzanti
Fibrati: bezafibrato - fenofibrato - gemfibrozil

Statine: aorvastatina - fluvastatina - pravastatina - rosuvastatina - simvastatina

Altri ipolipemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti: omega-3-tricliceridi

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

- dislipidemie familiari:   bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato;  atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-tricliceridi

- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:

·          in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni ≥ 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria);

·          in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria);

atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina

- ipertrigliceridemia non corretta dalla sola dieta e da altre misure non farmacologiche

·          in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria);

omega-3-tricliceridi

Limitatamente all'utilizzazione degli alti dosaggi di atorvastatina (40 mg) e di rosuvastatina (40 mg), la prescrizione e la rimborsabilità sono consentite, solo su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, allo scopo di una più adeguata valutazione della tollerabilità e del profilo di beneficio-rischio.

L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.).
La strategia terapeutica (incluso l'impiego delle statine) va definita in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall'Istituto Superiore di Sanità all'interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it).

15

Albumina umana

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:

·          dopo paracentesi evacuativa nella cirrosi epatica;

·          grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica, nella sindrome nefrosica o nelle sindromi da malassorbimento (ad es. intestino corto post-chirurgico o da proteino-dispersione), non responsiva a un trattamento diuretico appropriato, specie se associata ad ipoalbuminemia ed in particolare a segni clinici di ipovolemia.

L'albumina non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

28

Medrossiprogesterone - megestrolo

La prescrizione per la terapia antitumorale e dell'AIDS a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          neoplasia della mammella e carcinoma dell'endometrio;

·          sindrome anoressia/cachessia da neoplasia della mammella e carcinoma dell'endometrio e da AIDS in fase avanzata

30

Fattori di crescita dei leucociti: filgrastim - lenograstim - molgramostim

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano è limitata alle seguenti condizioni:

·          neutropenia congenita o da chemioterapia;

·          trapianto di midollo osseo;

·          mobilizzazione di cellule staminali periferiche;

·          neutropenia (neutrofili < 750/µL) nei pazienti trapiantati di fegato o con diagnosi clinica di cirrosi, che ricevono interferone standard o peghilato in monoterapia o in combinazione con ribavirina e che presentano risposta virologica precoce alla terapia;

·          neutropenia HIV correlata o correlata ai farmaci antiretrovirali in pazienti pluritrattati che necessitino di farmaci ad azione neutropenizzante.

La prescrizione dei fattori di crescita dei leucociti non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

31

Sedativi della tosse:  diidrocodeina  - diidrocodeina + acido benzoico - levodropropizina

La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:

·          tosse persistente non produttiva nelle gravi pneumopatie croniche e nelle neoplasie polmonari primitive o secondarie.

La prescrizione dei sedativi della tosse non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

32

Interferoni  Interferone alfa 2a ricombinante - Interferone alfa 2b ricombinante - Interferoni alfa-2a e alfa- 2b peghilati - Interferone n-1 linfoblastoide - Interferone alfa naturale alfan3 (leucocitario) - Iinterferone alfacon-1

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          epatite cronica B HBV-DNA-positiva, con ipertransaminasemia; epatite cronica B-Delta (monoterapia);

·          in combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina: epatite cronica C, con ipertransaminasemia, in pazienti mai trattati in precedenza con interferoni o trattati con risposta post-trattamento e successiva recidiva;

·          in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV;

·          leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad altre condizioni cliniche di immunodepressione, linfoma non-Hodgkin follicolare, melanoma maligno;

·          carcinoma renale avanzato, linfoma cutaneo a cellule T;

******

·          epatite cronica B HBV-DNA-positiva, con ipertransaminasemia; epatite cronica B-Delta (monoterapia);

·          in combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina: epatite cronica C, con ipertransaminasemia, in pazienti mai trattati in precedenza con interferoni o trattati con risposta post-trattamento e successiva recidiva;

·          in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV;

·          leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad altre condizioni cliniche di immunodepressione, linfoma non-Hodgkin follicolare, melanoma maligno;

·          mieloma multiplo, tumore carcinoide;

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·          in combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina: epatite cronica C, con ipertransaminasemia in pazienti mai trattati in precedenza con interferone o trattati con risposta solo temporanea e successiva recidiva;

·          in combinazione con ribavirina in pazienti senza risposta sostenuta a monoterapia con Interferone con malattia avanzata (presenza di ponti porto-centrali alla biopsia epatica e/o diagnosi clinica di cirrosi epatica) o infezione da genotipo HCV 2 o 3;

******

·          epatite cronica B HBV-DNA-positiva con ipertransaminasemia;

·          epatite cronica B-Delta (monoterapia);

·          epatite cronica C con ipertransaminasemia, in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina in pazienti mai trattati in precedenza con interferone o trattati con risposta solo temporanea e successiva recidiva;

·          leucemia mieloide cronica;

******

in presenza di: a) documentata intolleranza soggettiva o b) neutro o piastrinopenia (neutrofili persistentemente inferiori a 750/mmc e/o piastrine persistentemente inferiori a 50.000/mm c); che compaiano in corso di terapia con altri interferoni, e che ne impediscano la prosecuzione in presenza di risposta terapeutica; limitatamente alle indicazioni:

·          epatite cronica B e B-Delta;

·          in combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina: epatite cronica C con ipertransaminasemia, con esclusione di pazienti non responders a un precedente ciclo di trattamento con interferoni;

·          in presenza di documentata intolleranza ad altri interferoni limitatamente alle indicazioni:

·          leucemia a cellule capellute;

·          leucemia mieloide cronica;

·          mieloma multiplo;

·          linfoma non-Hodgkin;

·          micosi fungoide;

·          sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad altre condizioni cliniche di immunodepressione;

·          carcinoma renale;

·          melanoma maligno;

******

in combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina: nell'epatite cronica C, con ipertransaminasemia, in pazienti mai trattati in precedenza con interferoni o trattati con risposta post trattamento e successiva recidiva.

32-bis

Lamivudina

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          epatite cronica B HBV-DNA-positiva, in soggetti con malattia rapidamente evolvente verso l'insufficienza epatica grave o in lista attiva per trapianto o con malattia evolutiva e avanzata in cui l'interferone sia controindicato o non tollerato o inefficace;

·          per l'impiego post-trapianto;

·          per il trattamento e per la prevenzione delle riesacerbazioni dell'epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali o farmaci immunosoppressivi in portatori cronici di HbsAg

36

Ormoni androgeni: testosterone – metiltestosterone

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          ipogonadismi maschili primitivi e secondari;

·          pubertà ritardata.

La prescrizione degli ormoni androgeni non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

39

Ormone della crescita (somatotropina)

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

Età evolutiva

- bassa statura da deficit di GH definito dai seguenti parametri clinico-auxologici e di laboratorio:

I. a) statura < -3DS oppure statura < -2DS e velocità di crescita/anno < -1DS rispetto alla norma per età e sesso, misurata a distanza di almeno 6 mesi con le stesse modalità;

oppure

b) velocità di crescita/anno < -2DS o < -1,5 DS dopo 2 anni consecutivi, anche in assenza di bassa statura; nei primi 2 anni di vita, sarà sufficiente fare riferimento alla progressiva decelerazione della velocità di crescita (la letteratura non fornisce a riguardo dati definitivi in termini di DS);

oppure

c) malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario dimostrate a livello neuroradiologico o difetti ipofisari multipli che comportino deficit di GH accertato in base ad una delle modalità del punto b;

e

II. a) risposta di GH < 10 µg/L ad almeno 2 test farmacologici eseguiti in giorni differenti;

oppure

b) risposta di GH < 20 µg/L nel caso uno dei 2 test impiegati sia GHRH + arginina o GHRH + piridostigmina;

oppure

c) secrezione spontanea media di GH nelle 24 ore, o quantomeno nelle 12 ore notturne < 3 µg/L in presenza di normale risposta ai test farmacologici e valori di IGF1 < -2 DS;

- sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;
- deficit staturale nell'insufficienza renale cronica;
- sindrome di Prader Willi in soggetti prepuberi;

Età adulta

- soggetti con livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica <3µg/L o, in presenza di controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, con picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per:

a) ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni);
b) ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoplasie sellari e parasellari.

40

Analoghi della somatostatina: lanreotide – ocreotide

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          acromegalia;

·          sindrome associata a tumori neuroendocrini;

tumori neuroendocrini "non funzionanti" che esprimono recettori per la somatostatina

41

Calcitonina

La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:

·          Morbo di Paget.

La prescrizione della calcitonina non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

42

Bifosfonati: acido etidronico - acido clodronico

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          trattamento del Morbo di Paget:    acido etidronico;

·          trattamento delle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e del mieloma multiplo:    acido clodronico.

La prescrizione dei bifosfonati non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

48

Farmaci antiulcera:

Anti H2: cimetidina - famotidina - nizatidina - ranitidina - roxatidina,

Inibitori di pompa: esomeprazolo - lansoprazolo - omeprazolo - pantoprazolo - rabeprazolo

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento ed alle seguenti condizioni:

- durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane):

·          ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (Hp);

·          per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l'infezione;

·          ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo episodio);

·          malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio);

- durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno:

·          sindrome di Zollinger-Ellison;

·          ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante;

·          malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante).

Se la malattia da reflusso gastroesofageo è associata a infezione da Hp, l'eradicazione del batterio può essere indicata se il reflusso è associato a ulcera peptica o a gastrite cronica grave istologicamente documentata o se il controllo dei disturbi richiede trattamento ininterrotto con dosi elevate di inibitori di pompa protonica (es: omeprazolo, dosi pari o superiori a 20 mg/die).

Il trattamento eradicante va effettuato solo nei casi di dispepsia associata a presenza di ulcera gastrica o duodenale.
La prescrizione dei farmaci antiulcera non è rimborsata dal SSN in caso di dispepsia non ulcerosa e per altre indicazioni autorizzate.

51

Analoghi RH: buserelina - goserelina - leuprorelina - triptorelina

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          carcinoma della prostata: buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina;

·          carcinoma della mammella: goserelina, leuprorelina, triptorelina;

·          endometriosi: goserelina, leuprorelina, triptorelina;

·          fibromi uterini non operabili: goserelina, leuprorelina, triptorelina;

·          pubertà precoce: leuprorelina, triptorelina;

·          trattamento prechirurgico:

o        durata di 3 mesi: per gli interventi di miomectomia e isterectomia della paziente metrorragica;

o        durata di 1 mese: per gli interventi di ablazione endometriale e di resezione di setti endouterini pervia isteroscopica; goserelina, leuprorelina, triptorelina.

La prescrizione degli analoghi RH non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

55

Antibiotici iniettabili per uso territoriale: cefamandolo - cefonicid - ceftezolo - cefurossima - cefmetazolo - cefotetan - cefoxitina - cefodizima - cefoperazone - cefotaxima - ceftazidima* - ceftizoxima - ceftriaxone - cefepime* - mezlocillina - piperacillina - ampicillina+ sulbactam - piperacillina+tazobactam* - ticarcillina+ac.clavulanico* -   amikacina - gentamicina - netilmicina - tobramicina

La prescrizione carico del SSN degli antibiotici iniettabili per l'uso comunitario, è limitata alle seguenti condizioni:

·          - trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari;

·          - trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.

Un razionale utilizzo degli antibiotici permette di preservare l'ambiente territoriale extra-ospedaliero dalla diffusione delle resistenze batteriche, mantenendolo separato da quello ospedaliero ed evitando il ricorso all'ospedalizzazione per trattare infezioni risolvibili efficacemente al domicilio del paziente. Tali farmaci non dovrebbero rappresentare, di norma, la prima scelta terapeutica, ma vanno riservati a casi selezionati, anche allo scopo di prevenire l'insorgere di ceppi resistenti sul territorio; ciò vale in particolare per gli antibiotici impiegati nei confronti di Pseudomonas aeruginosa contrassegnati da asterisco (*). Per gli aminoglicosidi in particolare è indicato l'impiego in associazione con ß lattamine, in pazienti anziani che vivono in RSA o strutture protette, in pazienti defedati o immunocompromessi o recentemente dimessi dall'ospedale e/o sottoposti a trattamenti protratti con antibiotici a largo spettro, allo scopo di potenziare o ampliare lo spettro d'azione antibatterica.

56

Antibiotici per continuità ospedale-territorio  aztreonam - ertapenem - imipinem+cilastatina - meropenem - rifabutina - teicoplanina

La prescrizione a carico del SSN è limitata al trattamento iniziato in ambito ospedaliero ed al successivo utilizzo in ambito territoriale da parte del Medico di Medicina Generale per garantire la continuità terapeutica.

La prescrivibilità esclusiva in ambito ospedaliero è finalizzata al mantenimento dell'efficacia ed alla contemporanea prevenzione dell'insorgenza di resistenza batterica ai principi attivi. La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con tali farmaci dovrebbe essere riservata alle infezioni gravi e in assenza di alternative terapeutiche. Ciò non impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l'inizio del trattamento, il mantenimento della continuità assistenziale ospedale-territorio a carico del SSN, ove fosse necessario proseguire la terapia a domicilio.

57

Antiemetici (antagonisti dei recettori serotoninergici): dolasetron - granisetron - ondansetron - tropisetron

La prescrizione a carico del SSN è limitata alla prevenzione e al trattamento di nausea e vomito (secondo le indicazioni e le limitazioni per età, previste dalle schede tecniche) secondari a:

·          chemioterapia emetizzante;

·          radioterapia emetizzante (total body irradiation e sull'addome, entro 24 h dall'ultima applicazione).

La prescrizione degli antiemetici non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate

59

Lassativi osmotici  lattitolo - lattulosio

Lo prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione patologica:

·          encefalopatia porto-sistemica in corso di cirrosi epatica.

La prescrizione dei lassativi osmotici non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

65

Farmaci per la Sclerosi Multipla glatiramer acetato - interferoni ß-1a e ß-1b ricombinanti

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

·          per i pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente e punteggio di invalidità da 1 a 5,5 all'EDSS di Kurtzke (Kurtzke Expanded Disability Status Scale):  glatiramer acetato; interferone ß-1a ricombinante; interferone ß-1b ricombinante;

·          per i pazienti con Sclerosi Multipla secondariamente progressiva e punteggio di invalidità da 3 a 6,5 all'EDSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'EDSS nei 2 anni precedenti:   interferone ß-1b ricombinante.

L'opportunità di monitorare la prescrizione e la dispensazione (sempre riservata ai centri autorizzati), attraverso schede ad hoc opportunamente adattate per forma clinica di sclerosi multipla e per tipo di farmaco, sarà valutata a livello delle singole Regioni.

66

FANS non selettivi: aceclofenac - acetametacina - acido mefenamico - acido tiaprofenico - amtolmetina - cinnoxicam - dexibuprofene - diclofenac - diclofenac+misoprostolo - fentiazac - flurbiprofene - furprofene - ibuprofene - indometacina - ketoprofene - lornoxicam - meloxicam - nabumetone - naprossene - nimesulide - oxaprozina - piroxicam - proglumetacina - sulindac – tenoxicam

COXIB: celecoxib - etoricoxib - valdecoxib

La prescrizione dei FANS non selettivi a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:

·          artropatie su base connettivitica;

·          osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;

·          dolore neoplastico;

·          attacco acuto di gotta.

La prescrizione dei COXIB (FANS inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2) a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          trattamento dei sintomi algici e infiammatori in pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide ad alto rischio per complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore (emorragie, perforazioni, ostruzione pilorica) ove trattati cronicamente con FANS non selettivi (vedi anche nota 1).

L'associazione dei COXIB con gli inibitori di pompa o  con misoprostolo non è rimborsato dal SSN (vedi anche nota 1).

74

Farmaci per l'infertilità femminile e maschile: follitroprina α da DNA ricombinante - follitroprina ß da DNA ricombinante - menotropina - urofollitropina

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

- Trattamento dell'infertilità femminile:

·          in donne di età non superiore ai 45 anni e/o con valori di FSH, al 30 giorno del ciclo, non superiori a 30 mUl/ml;

·          ad un dosaggio massimo di 6.300 unità di FSH per singola prescrizione (singolo ciclo);

·          ad un massimo complessivo di 12.600 UI/paziente;

- Trattamento dell'infertilità maschile:

·          ad un dosaggio massimo per singola prescrizione di 150 UI di FSH 3 volte alla settimana per 4 mesi.

75

Farmaci per la disfunzione erettile: alprostadil

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con:

·          lesioni permanenti del midollo spinale e compromissione della funzione erettile.

La rimborsabilità è limitata ad alprostadil in quanto efficace nella patologia indicata, per meccanismo di azione e modalità di somministrazione.

76

Sali di ferro:  ferrico gluconato - ferromaltoso - ferroso gluconato

La prescrizione a carico del SSN, in situazioni di carenza documentata, è limitata alle seguenti categorie di pazienti:

·          bambini di età < 3 aa;

·          donne in gravidanza;

·          anziani (> 65 anni).

La prescrizione dei sali di ferro non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate

78

Colliri anti-glaucoma: apraclonidina - brimonidina - brinzolamide - dorzolamide - latanoprost - travoprost - bimatoprost - dorzolamide+timololo - latanoprost+timololo

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:

in monoterapia:

·          nel trattamento del glaucoma in pazienti per i quali i ß-bloccanti sono inefficaci o controindicati;

in associazione:

·          nei pazienti per cui la monoterapia risulti terapeuticamente insufficiente.

Il trattamento a base di ß-bloccanti va considerato di prima scelta, seguito, ove necessario, dalla monoterapia con uno dei principi attivi elencati e/o dalla terapia associata.

79

Bifosfonati: ac. alendronico - ac. risedronico - raloxifene

La prescrizione a carico del SSN per il trattamento delle lesioni osteoporotiche è limitata alle seguenti condizioni:

·          profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell'altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti:   ac. alendronico, ac. risedronico, raloxifene;

·          profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in uomini con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell'altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti:   ac. alendronico;

·          profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne o uomini in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi, con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell'altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti:   ac. alendronico, ac. risedronico;

·          profilassi primaria di fratture osteoporotiche in donne in menopausa o uomini di età > 50 aa in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi:   ac. alendronico, ac. risedronico.

In tutte le indicazioni è raccomandata la somministrazione associata di calcio e vitamina D. Va, inoltre, sottolineata la necessità di effettuare un adeguato esercizio fisico e di modificare le condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi per la prevenzione delle fratture. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti e tre i principi attivi non sono privi di effetti collatera1i anche gravi, dei quali bisogna tenere conto nella valutazione complessiva della terapia.
La prescrizione dei bifosfonati e raloxifene non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate.

79-bis

Ormoni paratiroidei: teriparatide

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano è limitata a pazienti che:

·          subiscono una ulteriore frattura vertebrale o di femore non dovuta a traumi efficienti in corso di trattamento consolidato, da almeno 1 anno con alendronato, risedronato e raloxifene

82

Antileucotrienici: montelukast - zafirlukast

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          nel trattamento di "seconda linea" dell'asma moderato persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con ß2 agonisti;

·          nella profilassi dell'asma da sforzo,

Quando gli steroidi risultino insufficienti è preferibile, piuttosto che aumentarne il dosaggio, aggiungere un farmaco di "seconda linea". Tra questi la prima scelta è rappresentata dai ß-2 agonisti a lunga durata d'azione, seguiti, come seconda scelta, dagli antileucotrienici.

83

Lacrime artificiali

La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:

·          trattamento sintomatico dei pazienti affetti da malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren (sindrome sicca in corso di patologia autoimmune), poiché non sono disponibili terapie a carattere curativo.

La prescrizione delle lacrime artificiali non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate

84

Farmaci attivi sui virus erpetici: aciclovir - brivudin - famciclovir

valaciclovir

La prescrizione a carico del SSN in soggetti immunocompetenti è limitata alle seguenti condizioni:

Virus Herpes Simplex:

·          trattamento delle infezioni genitali acute: aciclovir, famciclovir, valaciclovir;

·          profilassi e trattamento delle recidive a localizzazione genitale: aciclovir, famciclovir, valaciclovir;

·          cheratite erpetica: aciclovir;

·          trattamento della stomatite in età pediatrica: aciclovir.

Virus Varicella-Zoster:

·          trattamento della varicella:
aciclovir;

·          trattamento delle infezioni da H. Zoster cutaneo:
aciclovir, famciclovir, valaciclovir, brivudin.

La prescrizione dei farmaci attivi sui virus erpetici non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate nei pazienti immunocompetenti (v. herpes Labialis)

85

Farmaci per Alzheimer (inibitori dell'acetil-colinesterasi): donepezil - galantamina - rivastigmina

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UV A) individuate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano, è limitata ai pazienti can malattia di Alzheimer di grado lieve e moderato.

Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE.

Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall'inizio della terapia:

·          a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l'aggiustamento del piano terapeutico;

·          a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità: la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico;

·          ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.

87

Antispastici urinari: ossibutinina

La prescrizione a carico del SSN è limitata ailla seguente condizione:

·          pazienti affetti da incontinenza urinaria, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla).

La prescrizione dell'ossibutinina non è rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate

88

Cortisonici per uso topico

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi dei centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Balzano, è limitata alla seguente condizione:

·          pazienti affetti da patologie gravi e croniche (ad es, psoriasi, dermatite atopica).

89

Antistaminici

La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:

·          pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni).