Scuola di Educazione Continua
in Medicina Generale
in collaborazione con
Regione Puglia – Assessorato alla Sanità
Patrocini
ASL Bari 4 - Direzione Generale
SNAMID - Società Nazionale di Aggiornamento
Medico Interdisciplinare
AIIM – Associazione Italiana Informatica
Medica
FIMP – Federazione Italiana Medici Pediatri
Osservatorio Epidemiologico Regionale –OER
Puglia
Corso di
Formazione
-Master
Regionale-
Per medici di
medicina generale, pediatri di libera
scelta, medici del territorio e della medicina dei servizi
METODOLOGIA DELLA
RICERCA CLINICA E DELLA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI
Bari,
22-23 novembre 2001
Innomed
– Fiera del levante
COMITATO ORGANIZZATORE
Network F.A.D.A.P. Puglia - Consorzio delle
Forme Associative dell'Assistenza Primaria
Via San
Lorenzo, 3 - 70125 Bari - Tel.: 080/5564444
SEGRETERIA SCIENTIFICA
Consorzio Mario Negri Sud
Centro
di Ricerche Farmacologiche e Biomediche
66030 S.
Maria Imbaro (Chieti)
SEGRETERIA ORGANIZZATIVA
C.I.C. SUD
Centro
Italiano Congressi
Via C.
Rosalba, 28 – Trav. 47/E
Tel.
080/5043737
INNOMED
Società Italiana di Farmacologia in collaborazione con Farmindustria
GIOVEDI' 22 Novembre
Aula
Magna del Rettorato – Palazzo Ateneo – Piazza Umberto I - Bari
Tavola Rotonda
Prospettive della ricerca
farmaceutica e biotecnologica in Italia (9.30 – 12.30)
Saluto delle Autorità: G. Girone,
Magnifico Rettore Università di Bari
Moderatori: V. Cuomo, G.P. Leoni
Partecipanti: L. Aprile, F. Dammacco, G.P.
Leoni, N. Martini, M. Svelto, G. Tognoni
Qualifiche:
¨ Dr L. Aprile (Presidente AMISI, Bari)
¨ Prof. V. Cuomo (Presidente della Società Italiana di Farmacologia, Roma)
¨ Prof. F. Dammacco (Pro Rettore Università degli Studi di Bari)
¨
Prof. G. Girone
(Magnifico Rettore Università degli Studi di Bari)
¨ Dr G. Leoni (Presidente Farmindustria, Roma)
¨ Dr N. Martini (Direttore Dipartimento Valutazione
dei Farmaci e Farmacovigilanza, Ministero della Salute, Roma)
¨ Prof.ssa M.
Svelto (Ordinario di Fisiologia Generale, Dip. Di Fisiologia Generale
Ambientale, Facoltà di Scienze MM.FF.NN, Università di Bari)
¨ Dr G. Tognoni (Direttore Centro di Ricerche
Farmacologiche e Biomediche, Consorzio
Mario Negri Sud, S. Maria Imbaro - Chieti)
La
partecipazione alla Tavola Rotonda è gratuita ed aperta a tutti.
PROGRAMMA DEL CORSO
Introduzione:
Saluto delle Autorità
Prof.
Vincenzo Cuomo – Presidente
Società di Farmacologia
Dr Salvatore
Mazzaracchio – Assessore alla
Sanità Regione Puglia
Ing. Giovanni
Pentassuglia – Direttore
Generale ASL BA/4
Modulo 1: La sperimentazione clinica dei farmaci (15.00 – 16.45)
¨ La sperimentazione clinica
Relatore: Dr G. Tognoni
¨ Strutture sanitarie al servizio della
ricerca
Relatore: Dr D. Lagravinese
¨ Discussione: Moderatore: Dr D. Monopoli - Dr A. Chiodo
16.45
– 17.00: Pausa Caffè
Modulo 2: La GCP (Good Clinical
Practice) (17.00 – 18.30)
¨ Gli aspetti etico-legali delle GCP e
della legislazione generale sulla sperimentazione.
Relatore: Dr A. Calasso – Prof. A. Dell’Erba
¨ Gli elementi di metodologia statistica
nella sperimentazione clinica.
Relatore: Prof.ssa G. Serio
Moderatore: Dr Salvatore Onorati
Al termine dei moduli 1 e 2 i
partecipanti dovranno essere in grado di:
a)
definire i criteri
generali, le fasi e le finalità che caratterizzano un protocollo di ricerca
clinica
b)
identificare i
principi generali della "Good Clinical Practice"
VENERDI' 23 Novembre
Modulo 3 :L’osservatorio
farmaceutico e la farmacovigilanza (9.00 – 11.00)
¨ La raccolta dei dati e l’osservatorio
farmaceutico
Relatore: Prof.ssa A. Ceci
¨ Elementi di confronto in materia di
spesa farmaceutica e farmacovigilanza
Relatore:
Dr.ssa R. Cavallo
¨ La farmacovigilanza e la
sperimentazione clinica
Relatore: Dr G. Pepe
¨ Che cosa si aspetta l’industria
farmaceutica dalla valutazione dei farmaci in Medicina Generale e in Pediatria
di Libera scelta
Relatore: Dott.ssa M. Gutu
Moderatore: Dott.ssa R. Muscogiuri - Dr
I. Aprile
Al termine del modulo 3 i
partecipanti dovranno essere in grado di:
a)
Conoscere i criteri
generali della farmacovigilanza
b)
identificare gli
elementi di base per la raccolta e analisi dei dati farmaceutico/ farmacologici
11.00
- 11.15 – Pausa caffè
Lavoro in PGA: (11.15
– 13.30)
c) “generare ipotesi di ricerca, scenari
operativi e bozze di protocollo nell’ambito di patologie ad alta prevalenza
territoriale”
d) - presentazione e discussione in plenaria
dei singoli elaborati -
e) - valutazione e discussione finale –
13.30
– 15.00: Pausa Pranzo
Modulo 4: I modelli di lavoro (15.30 – 18.00)
¨ Network strutturali
Relatore: Prof. Angelo Serio - Dr Luigi Aprile
¨ Il razionale utilizzo delle risorse
nell’ambito del processo diagnostico-terapeutico del paziente con patologia
cronica
Relatore: Dr Rodolfo Rollo
¨ Forme associative e ambulatori dedicati
in medicina generale:
Relatore: Dr Vincenzo Contursi
¨ Il progetto EDMG come modello
complessivo di ricerca valutativa in MG
Relatore: Dr Vito Lepore - Dr Enzo Selvaggio
¨ Discussione:
Moderatore: Dr Giuseppe Mele – Dr
Ruggiero Piazzolla
Conclusione del
Corso: (17.45 – 18.30)
-
Compilazione tests
di valutazione fine corso
-
Compilazione della
scheda di valutazione dell'evento formativo
-
Ritiro attestato di
partecipazione
CORSO di FORMAZIONE
Per Medici di Medicina
Generale e Pediatri di Libera Scelta
"METODOLOGIA
DELLA RICERCA CLINICA E DELLA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI "
RELAZIONE ILLUSTRATIVA
Con
la approvazione definitiva del regolamento ministeriale per la partecipazione dei
medici del territorio alla sperimentazione dei farmaci in Fase III e Fase IV,
la "Primary Care" si prepara ad offrire il proprio auspicabile
supporto ai grandi trials, randomizzati e controllati dai Comitati Etici,
riguardanti prevalentemente la terapia delle patologie ad alta prevalenza
territoriale che non necessitano, per gravità e/o durata della malattia, di
ricovero ospedaliero.
In
questo nuovo scenario, nel quale finalmente anche la attività di ricerca
clinica sul territorio viene riconosciuta componente integrante e qualificante
dell'attività professionale, il Medico di Medicina Generale ed il Pediatra di
Libera Scelta "Ricercatore" dovrà garantire almeno due requisiti
fondamentali:
a)
disporre di un
ambulatorio dotato delle facilities necessarie al rispetto dei protocolli
approvati e dei principi di buona pratica clinica;
b)
essere in possesso
di una adeguata e dimostrata competenza di base in ricerca clinica, da
incrementare in relazione alle esigenze dei diversi protocolli di ricerca, con
specifici corsi di formazione.
OBIETTIVO COMPLESSIVO DEL CORSO
Obiettivo complessivo del corso, rivolto
principalmente a Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, e
Medici del territorio, è quello di fornire un aggiornamento sulle metodologie
della ricerca clinica in medicina generale ed approfondire le problematiche
etiche, legali, organizzative e procedurali inerenti agli studi epidemiologici
sul territorio ed alla sperimentazione clinica dei farmaci.
MODALITÀ DI SVOLGIMENTO DEL
CORSO
1. Iscrizione al CORSO, almeno 15 giorni
prima della data di svolgimento, presso la sede del Comitato Organizzatore.
Numero massimo di iscritti: 50 partecipanti.
2. Consegna, al momento della iscrizione,
del materiale didattico e bibliografico
di aggiornamento e consultazione per lo studio degli argomenti da
trattare.
3. Elaborazione, da parte del Comitato
Scientifico, dei tests di valutazione pre e post seminario e di argomenti di
lavoro a piccoli gruppi
4. Inizio Corso: Tests di valutazione
pre-corso
5. Svolgimento degli argomenti in
programma, ordinati in moduli, con interventi preordinati dei Docenti di
Contenuto e degli Animatori di Formazione, con possibilità di intervento
interattivo dei partecipanti.
6. Lavori in gruppo su ipotesi di lavoro
per la elaborazione di disegni sperimentali di ricerca epidemiologica e
sperimentazione clinica di farmaci.
7. Discussione finale e test di
valutazione di apprendimento.
8.
Compilazione della
scheda di valutazione dell'evento formativo.